國(guó)際物品編碼組織（GS1）醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的應(yīng)用

　　中國(guó)物品編碼中心開發(fā)了“UDI一站式服務(wù)”助力醫(yī)療器械企業(yè)快速高效實(shí)施UDI；截止2022年底，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)（CUDID）中，采用GS1標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)比例達(dá)到92.66%。

　　醫(yī)療產(chǎn)品關(guān)系到人民的生命健康和安全，因此得到全社會(huì)的廣泛關(guān)注。如何對(duì)一個(gè)品種規(guī)格、一個(gè)批次甚至每個(gè)醫(yī)療器械等醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)及信息傳遞共享，成為監(jiān)管的難題，也是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI（Unique Device Identification）實(shí)施最關(guān)鍵的問題。

　　UDI實(shí)施的背景及政策法規(guī)

　　2019年7月1日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》，拉開了實(shí)施UDI系統(tǒng)建設(shè)的序幕； 8月26日，《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》發(fā)布，UDI系統(tǒng)工作正式進(jìn)入有法可依、有章可循、分步實(shí)施、組織保障的新階段。10月14日，《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》中明確了第一批UDI實(shí)施品種、范圍、進(jìn)度安排和工作要求；12月10日， UDI數(shù)據(jù)庫(kù)正式上線運(yùn)行，面向試點(diǎn)企業(yè)開放數(shù)據(jù)報(bào)送功能。2021年國(guó)務(wù)院修訂了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；2022年國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》明確了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)還有追溯的相關(guān)要求。

　　我國(guó)UDI的試點(diǎn)與發(fā)展歷程

　　自2006年起，我國(guó)就已開始探索GS1標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療產(chǎn)品上的應(yīng)用，中國(guó)物品編碼中心牽頭在上海試點(diǎn)部分植入性醫(yī)療器械實(shí)施GS1標(biāo)準(zhǔn)UDI追溯，服務(wù)于監(jiān)管；2011年上海將醫(yī)療器械第三方物流儲(chǔ)運(yùn)納入監(jiān)管范疇；2013年，我國(guó)加入國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）后，穩(wěn)步推進(jìn)UDI實(shí)施，推動(dòng)進(jìn)口器械自貿(mào)區(qū)庫(kù)存與醫(yī)院庫(kù)存直通和對(duì)接；2015年中國(guó)物品編碼中心和中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院等多家醫(yī)院聯(lián)合推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI數(shù)據(jù)庫(kù)，給醫(yī)院內(nèi)部庫(kù)存管理、過程監(jiān)督、不良事件上報(bào)和實(shí)現(xiàn)全供應(yīng)鏈追溯打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

　　UDI的組成與編碼

　　UDI醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)是由數(shù)字、字母或符號(hào)組成的代碼，附載在醫(yī)療器械產(chǎn)品或包裝上，供識(shí)別醫(yī)療器械的唯一性，可以看作是醫(yī)療器械產(chǎn)品的數(shù)字身份證。UDI包含兩個(gè)部分，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)DI和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)PI，DI部分是UDI的必要部分,記錄與產(chǎn)品相關(guān)的靜態(tài)信息，由注冊(cè)人或備案人申請(qǐng)，通過符合中國(guó)醫(yī)療器械代碼規(guī)則和代碼標(biāo)準(zhǔn)的代碼機(jī)構(gòu)受理，分配全球唯一的企業(yè)識(shí)別碼。PI部分是UDI的非必要和可變部分，記錄與生產(chǎn)過程相關(guān)的動(dòng)態(tài)信息，包括批號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期等生產(chǎn)信息，不需要上傳至UDI數(shù)據(jù)庫(kù)。

　　UDI應(yīng)符合唯一性、穩(wěn)定性和可擴(kuò)展性原則。唯一性是UDI確保產(chǎn)品的唯一標(biāo)識(shí)不重復(fù)，是準(zhǔn)確識(shí)別的基礎(chǔ)，也是唯一標(biāo)識(shí)功能的核心原則；穩(wěn)定性原則要求UDI應(yīng)與產(chǎn)品的基本特征有關(guān)。如果產(chǎn)品的基本特征沒有改變，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)應(yīng)保持不變；可擴(kuò)展性原則要求UDI適應(yīng)監(jiān)管要求和實(shí)際應(yīng)用的不斷發(fā)展。

　　GS1系統(tǒng)

　　GS1是目前唯一滿足全球UDI要求的標(biāo)準(zhǔn)體系。同時(shí)，它也是一種開放的全球統(tǒng)一商業(yè)語(yǔ)言，具有多環(huán)節(jié)、多領(lǐng)域的應(yīng)用，通過自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集，獲取條碼上的符號(hào)和數(shù)據(jù)后，可以通過電子數(shù)據(jù)交換和數(shù)據(jù)共享等方式，實(shí)現(xiàn)銷售、物流、資產(chǎn)管理的自動(dòng)化與追溯。

　　GS1系統(tǒng)具有系統(tǒng)性、科學(xué)性、全球統(tǒng)一性和可擴(kuò)展性。系統(tǒng)性是指GS1系統(tǒng)擁有一套完整的編碼體系；科學(xué)性是指GS1系統(tǒng)對(duì)不同的編碼對(duì)象采用不同的編碼結(jié)構(gòu)，并且這些編碼結(jié)構(gòu)間存在內(nèi)在聯(lián)系；全球統(tǒng)一性是指GS1系統(tǒng)廣泛應(yīng)用于全球各類流通領(lǐng)域，已成為流行的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)；可擴(kuò)展性是指隨著信息技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用，GS1系統(tǒng)也在不斷的發(fā)展和完善。

　　中國(guó)物品編碼中心代表中國(guó)加入GS1成員組織，一直致力于開展基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI實(shí)施相關(guān)工作。多次組織召開UDI公益培訓(xùn)，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)UDI的落地實(shí)施奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)；開發(fā)了“UDI一站式服務(wù)”助力醫(yī)療器械企業(yè)快速高效實(shí)施UDI；截止2022年底，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)（CUDID）中，采用GS1標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)比例達(dá)到92.66%。

　　GS1與UDI實(shí)施

　　完整的UDI系統(tǒng)由醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)、唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體和唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)組成。唯一標(biāo)識(shí)是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證；數(shù)據(jù)載體是存儲(chǔ)或傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的數(shù)據(jù)媒介；數(shù)據(jù)庫(kù)是存儲(chǔ)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)信息的數(shù)據(jù)庫(kù)。

　　GS1系統(tǒng)包括GS1編碼體系、GS1數(shù)據(jù)載體體系和GS1數(shù)據(jù)交換體系。在標(biāo)識(shí)方面，GS1可以標(biāo)識(shí)產(chǎn)品、患者、醫(yī)護(hù)人員、供應(yīng)鏈各參與方、位置、資產(chǎn)等等；在數(shù)據(jù)載體方面，GS1系統(tǒng)可以采用一維條碼、二維碼、RFID等等；在數(shù)據(jù)存儲(chǔ)方面，GS1系統(tǒng)有全球數(shù)據(jù)同步網(wǎng)絡(luò)（GDSN）、交易數(shù)據(jù)EDI、事件數(shù)據(jù)EPC信息服務(wù)。

　　使用GS1系統(tǒng)實(shí)施UDI，能解決UDI實(shí)施過程中的兩個(gè)關(guān)鍵問題，一是通過全球唯一的標(biāo)識(shí)，保證醫(yī)療器械能夠正確識(shí)別；二是實(shí)現(xiàn)了機(jī)器自動(dòng)識(shí)別，有利于醫(yī)療器械產(chǎn)品的信息化。在信息時(shí)代的背景下，UDI是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品自動(dòng)化識(shí)別、準(zhǔn)確召回、跟蹤追溯、全過程通查、信息互聯(lián)、智能化管理的關(guān)鍵基本要素。而GS1系統(tǒng)是當(dāng)前完全滿足UDI要求的全球通用標(biāo)準(zhǔn)體系。從國(guó)際整體發(fā)展來(lái)看，采用全球通用的GS1標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施UDI已是大勢(shì)所趨。

　　UDI與GS1標(biāo)準(zhǔn)

　　福建省積極實(shí)施UDI

　　福建省于2019年9月成立UDI試點(diǎn)工作部門協(xié)作工作小組，全面持續(xù)推進(jìn)福建省UDI系統(tǒng)建設(shè)工作。

　　2020年7月福建省藥品監(jiān)督管理局、福建省衛(wèi)生健康委員會(huì)、福建省醫(yī)療保障局聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)全省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作的通知》（閩藥監(jiān)器械〔2020〕12號(hào)）。2021年3月，福建省藥品監(jiān)督管理局、福建省衛(wèi)健委、福建省醫(yī)保局印發(fā)了《關(guān)于全面推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)工作的通知》（閩藥監(jiān)器械〔2021〕4號(hào)），明確了在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用領(lǐng)域UDI實(shí)施的具體要求，也明確了從2021年7月1日起，全省新申辦和再注冊(cè)的第Ⅱ類醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，并在產(chǎn)品上市銷售前，將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至國(guó)家醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)。在各部門、各單位的通力協(xié)作下，福建省UDI試點(diǎn)工作取得一定的成效。2021年福建省被國(guó)家列入首批全域推進(jìn)UDI試點(diǎn)省份。作為UDI試點(diǎn)省份之一，福建省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局建立UDI試點(diǎn)協(xié)作工作機(jī)制，應(yīng)用UDI強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管、臨床使用管控、醫(yī)保用械監(jiān)督，探索全域醫(yī)療器械監(jiān)管、生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節(jié)“一碼聯(lián)通”，實(shí)現(xiàn)全周期可追溯和監(jiān)測(cè)。

　　2022年，福建省藥品監(jiān)督管理局持續(xù)開展“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用安全百家示范點(diǎn)”的創(chuàng)建工作，按照《國(guó)家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理辦法》和《國(guó)家醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理辦法》的要求，制定了統(tǒng)一的示范單位標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)明確各區(qū)市局培育示范單位；通過組織培訓(xùn)、參觀學(xué)習(xí)、交叉評(píng)議、上門指導(dǎo)、召開現(xiàn)場(chǎng)會(huì)等多種方法，確保示范單位成為推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)工作的先進(jìn)單位，充分發(fā)揮出先進(jìn)單位的典型示范引領(lǐng)作用。

　　由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的全國(guó)首批15家醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施示范單位中，福建省泉州市正骨醫(yī)院入選醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施示范單位。該院依托自有信息化專業(yè)團(tuán)隊(duì)，搭建符合自身實(shí)際的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了“產(chǎn)品編碼”“HIS收費(fèi)碼” “原廠條碼”一一對(duì)應(yīng)“三碼融合”，確保高值耗材全流程可追溯，保障群眾用械安全。

　　實(shí)施UDI是醫(yī)療器械管理手段的創(chuàng)新，將推動(dòng)醫(yī)療器械智慧監(jiān)管與社會(huì)共治，助力產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，為社會(huì)公眾提供更安全高效的醫(yī)療服務(wù)。通過使用全球通用的GS1標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施UDI，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的快速準(zhǔn)確識(shí)別，建立全生命周期的追溯與共享，保障社會(huì)公眾用械安全，共同為推動(dòng)構(gòu)建“人類衛(wèi)生健康共同體”作出貢獻(xiàn)。